덴마크 보청기 브랜드 오티콘은 지난해 4월 식품의약품안전처 ‘디지털 의료기기’ 인증을 획득했다. 디만트코리아는 이번 인증이 2025년 디지털의료제품법 시행 이후 보청기 산업 최초로 이뤄진 사례라고 11일 밝혔다.

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디지털 의료기기는 인공지능(AI), 빅데이터, 사물인터넷(IoT) 등 디지털 기술을 활용해 질병의 예방·진단·치료 또는 건강 관리를 지원하는 의료기기를 의미한다. 최근 의료기기 산업에서는 디지털 기술을 활용한 제품이 증가하면서 관련 시장이 주목받고 있다.

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디만트코리아는 오티콘보청기 외에도 버나폰, 필립스보청기 등 약 300여 개 보청기 제품에 대해 디지털 의료기기 인증 및 라이선스를 확보하고 있다.

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오티콘보청기는 ▲오운 SI ▲인텐트 ▲오운 ▲리얼 ▲모어 등 주요 제품을 비롯해 ▲B시리즈 ▲F시리즈 ▲E시리즈 등 다양한 제품 라인업에 대해 디지털 의료기기 공식 인증을 확보하고 있으며, 프리미엄 보청기부터 정부지원보청기, 365+ 보청기까지 전 제품군에 걸쳐 디지털 의료기기 인증을 보유하고 있다. 또한 귓속형, 오픈형, 귀걸이형 등 다양한 형태의 보청기 제품군도 디지털 의료기기 인증을 획득했다.

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최근 출시한 오티콘의 시리우스 칩셋 탑재 오픈형 보청기 ‘인텐트’와 귓속형 보청기 ‘오운 SI’는 인공지능 DNN 2,0(심층신경망 2.0) 기술이 적용돼 말소리 인식과 소음 제어 기능을 지원한다. 인텐트는 4D 모션 센서 기술을 기반으로 사용자의 머리, 몸 움직임과 청취 환경을 분석해 사용자의 상황에 맞는 최적의 청취 환경을 제공한다.

회사는 향후 출시 예정 제품에 대해서도 디지털 의료기기 허가 절차를 진행 중이라고 전했다.

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박진균 디만트코리아 대표는 “보청기는 인공지능(AI)기술을 기반으로 새로운 의료기기 영역으로 발전하고 있다”며 “앞으로도 다양한 제품 라인업을 통해 더 많은 사용자들이 인공지능(AI) 기반 보청기 기술을 경험할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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한편, 덴마크 122년 전통의 청각솔루션 기업 디만트코리아는 보청기 브랜드 오티콘을 비롯해 버나폰, 필립스 등의 보청기 브랜드를 보유하고 있으며, 청각 진단장비 그룹 다이어텍코리아와의 협력 파트너십을 통해 국내 청각 산업 시장에서 사업을 진행하고 있다.

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■ 언론매체: 한국경제

■ 보도일자: 2026년 3월 11일

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